Hétfőn Olaszországban, Franciaországban, Spanyolországban és Németországban is felfüggesztették az AstraZeneca vakcinájának alkalmazását. Az Európai Gyógyszerügynökség szerint a vakcina előnyei felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatát.
Németország
Elővigyázatosságból felfüggesztik az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) ellen védő AstraZeneca-féle vakcina alkalmazását Németországban, miután jelentések érkeztek az agyi vénákban fellépő vérrögképződésről – jelentette be hétfőn Berlinben a német szövetségi egészségügyi miniszter.
Jens Spahn elmondta, hogy a felfüggesztésről az oltóanyagokért felelős szövetségi szakhatóság, a Paul Ehrlich intézet (Paul Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI) hétfőn kiadott ajánlására döntöttek.
Az oltás beadása és az agyi vénákban fellépő vérrögképződés közötti időbeli kapcsolatról szóló jelentések alapján a PEI szükségesnek látja az oltóanyag további vizsgálatát
– ismertette a miniszter.
Az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) dönt majd arról, hogy kell-e módosítani az új ismeretek révén a brit-svéd gyógyszergyártó társaság termékének forgalmazási engedélyét. Az EMA-nak tisztáznia kell, hogy a szérum előnyei továbbra is meghaladják-e az esetleges kockázatokat – mondta.
A minisztérium döntése azt is jelenti, hogy egyelőre nem kapja meg a második adagot, akit egyszer már beoltottak AstraZeneca-vakcinával – közölte.
Hangsúlyozta, hogy a PEI ajánlásának elfogadásával szakmai, és nem politikai döntést hoztak, a vakcinát pedig nem vezetik ki az oltási kampányból, hanem csupán felfüggesztik alkalmazását.
A döntést továbbá kizárólag elővigyázatosságból hozták meg – tette hozzá Jens Spahn. Ismertette, hogy hét németországi esetet rögzítettek, amelyben lehetséges valamilyen összefüggés az AstraZeneca-oltás beadása és az agyi vénákat érintő vérrögképződés között. Ez igen alacsony arány, tekintve, hogy másfél milliónál is több adagot adtak már be az AstraZeneca-féle vakcinából.
A miniszter aláhúzta: egyelőre semmit nem lehet tudni arról, hogy a következő hónapokban miként alakulhat a szérum alkalmazása, az viszont biztos, hogy az oltóanyag iránti lakossági bizalmat csak úgy őrizhető meg, ha „nyíltan és átláthatóan elmondjuk, hogy mi van”.
Olaszország
Elővigyázatosságra hivatkozva az olasz gyógyszerügynökség (Aifa) hétfőn bejelentette az AstraZeneca védőoltás azonnali és országos felfüggesztését, miután a vakcina egyes szállítmányait már korábban kivonták a használatból.
Az Aifa közleményében ideiglenes intézkedésről írt hangoztatva, hogy
A védőoltás használatát az északnyugat-olaszországi Piemont tartomány már vasárnap felfüggesztette, miután egy tanár az oltás után egy nappal meghalt.
Korábban Szicíliában függesztették fel az AstraZeneca egyik szállítmányát egy katona halálát követően. A szigeten az oltás után néhány esetben vérrögképződést is észleltek.
Az új koronavírus (Sars-CoV-2) ellen védő brit-svéd gyógyszergyártó társaság termékének használatát az olasz egészségügyi hatóságok 65 év felett is engedélyezték. Az utóbbi hetekben a pedagógusok, fegyveres és rendfenntartó erők tagjainak beoltására használták. Több mint egymillióan kaptak első dózist AstraZenecából Olaszországban.
A védőoltás használatának felfüggesztését az olasz gyógyszerhatóság azt követően jelentette be, hogy Mario Draghi kormányfővel és Roberto Speranza egészségügyi miniszterrel is egyeztetett. A tárcavezető ezzel egy időben német, francia és spanyol kollégájával is felvette a kapcsolatot. Roberta Speranza úgy nyilatkozott, az Európai Gyógyszerhatóságnak minél előbb tisztáznia kell a helyzetet.
Az AstraZeneca felfüggesztésének híre meglepetésként érte mindazokat, akik a különböző oltópontokon éppen erre az oltóanyagra vártak. A regisztráltakat nem oltották be. A fővárosban, Rómában harmincöt oltási ponton függesztették fel a vakcinázást. A Termini-pályudvar előtt felállított oltási állomáson feszültséget keltett a bejelentés, a rendőrség igyekezett csillapítani az oltásra várókat, akiket egyik pillanatról a másikra haza akartak küldeni.
Több tartomány egészségügyi hatóságai rendkívüli átütemezést indítottak a vakcinázási programban. Az eddig AstraZenecával beoltottak nem részesülnek második dózisban.
Az Olaszországba érkezett több mint 8,5 millió adag oltóanyagból hétfő estig 6,7 millió olaszt oltottak be, több mint két millióan kaptak már második adagot. Az átoltottakból több mint négymillióan nők. Több mint kétmillióan kaptak oltást a 40 és 60 év közötti életkorban, valamint majdnem kétmillióan a nyolcvan évesek között.
A Pfizer-BioNTech védőoltásából 5,3 milliót használtak fel, a Modernából több mint 270 ezret.
Franciaország
Több másik európai állammal párhuzamosan hétfőn Franciaország is bejelentette az AstraZeneca koronavírus-védőoltás használatának felfüggesztését, miután
Emmanuel Macron elnök arról számolt be, hogy legkorábban kedd délutánig érvényes az intézkedés, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ugyanis akkor dönt arról, hogy kell-e módosítani az új ismeretek révén a brit-svéd gyógyszergyártó társaság termékének forgalmazási engedélyét.
Az államfő nem említett konkrét okokat a felfüggesztéssel kapcsolatosan, pusztán elővigyázatosságot emlegetett, és reményét fejezte ki, hogy hamarosan ismét használhatják az oltóanyagot.
A spanyol kormányfővel közösen tartott sajtótájékoztatón Macron elmondta, a hatóságok a napokban határoznak arról, hogy szükség van-e újabb lezárásra.
Pedro Sánchez közölte, hogy a madridi kormány egészségügyi minisztere, Carolina Darias még a nap folyamán tájékoztatást ad az AstraZeneca-ügyről.
Emellett aláhúzta: az Európai Unió tagállamai várják, hogy jóváhagyják a vakcinaútlevelek rendszerét a nemzetközi utasforgalom újraindítása érdekében.
Spanyolország
Spanyolország legkevesebb két hétre felfüggeszti az AstraZeneca brit-svéd gyógyszergyár és az Oxfordi Egyetem által kifejlesztett koronavírus elleni vakcina használatát – jelentette be Carolina Darias egészségügyi miniszter hétfői esti sajtótájékoztatóján Madridban. A tárcavezető elmondta:
Spanyolországban is előfordult már ilyen eset, a múlt hétvégén jelentették agyi vénás trombózis kialakulását egy korábban ezzel a vakcinával beoltott embernél – részletezte María Jesús Lamas a spanyol gyógyszerügynökség igazgatója, hozzátéve, hogy a beteg már jól van.
Hangsúlyozta:
az oltás felfüggesztésének hátterében elővigyázatosság áll,
az AstraZeneca védőoltását több mint 17 millióan kapták meg, a vérrögképződés 11 esetben jelentkezett.
Kérdésre válaszolva elmondta: az érintett személyeknél az oltás utáni 3-14 nap közötti időszakban alakult ki a trombózis.
Carolina Darias beszámolt arról is, hogy Spanyolországban eddig 939 ezer embert oltottak be a brit-svéd vakcinával, amelynek szállítása továbbra is folytatódik, de a beérkező adagok egyelőre raktárba kerülnek.
A dél-európai országban 18 és 55 év között engedélyezték a vakcina használatát, eddig az egészségügyi dolgozók, rendőrök, tűzoltók, tanárok oltásánál alkalmazták.
A járvány terjedése továbbra is mérséklődik, az elmúlt 24 órában 1121 új esetet diagnosztizáltak, péntek óta mintegy 11 ezerrel nőtt a regisztrált esetszám. Százezer emberből átlagosan 129-en fertőzöttek az országban, a 17 tartományból 12-ben ennél alacsonyabb a fertőzöttségi arány. Az elmúlt egy hétben 336 halálos áldozatot követelt a járvány.
A közelgő húsvéti ünnepek miatt Spanyolország április 6-áig meghosszabbította a Portugáliával közös határátkelők lezárását, hogy elkerülje az ilyenkor szokásos utazásokat.
Az Európai Gyógyszerügynökség is reagált
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hétfői közleményében azt hangsúlyozta, hogy AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által a koronavírus ellen kifejlesztett vakcina előnyei felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatát.
Az unió hágai székhelyű gyógyszerfelügyeleti testülete közölte, hogy a szervezet gyógyszerbiztonsági bizottsága péntek óta vizsgálja a vakcina alkalmazása után néhány embernél fellépett tromboembóliás tünetekről szóló jelentéseket. A panaszok miatt több EU tagállamban elővigyázatosságból ideiglenesen felfüggesztették az oltóanyag használatát.
Az EMA kiemelte, hogy
az AstraZeneca cég termékével beoltottak körében.
A testület hétfőn azt is bejelentette, hogy csütörtökön rendkívüli ülés keretében fog tárgyalni a vállalat oltóanyagának alkalmazásával kapcsolatos további intézkedésekről.
Korábban a vakcina felfüggesztése mellett döntött Dánia, Hollandia, Írország és Bulgária is. A vakcina használata után egyes esetekben súlyos vérrögképződés jelentkezett, azonban egyértelmű ok-okozati összefüggést tudományosan még nem igazoltak.
A gyártó álláspontját ebben a cikkünkben olvashatják:
AstraZeneca: 17 millió beoltottból 15 trombózisos és 22 tüdőembóliás eset volt
Az Európai Unióban (EU) és az Egyesült Királyságban (UK) eddig beoltott 17 millió személy adatai azt mutatják, hogy az AstraZeneca vakcina alkalmazása nem mutat nagyobb kockázatot tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy trombocitopénia tekintetében bármely életkori, nem szerinti, gyártási tétel szerinti vagy országcsoportban - olvasható a gyógyszeripari cég lapunknak is megküldött közleményében.
(MTI)