Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hamarosan döntést hoz a jelenleg folyamatos felülvizsgálat (rolling review) alatt álló négy, koronavírus elleni oltóanyag, a német CureVac, az amerikai Novavax, a kínai Sinovac és az orosz fejlesztésű Szputnyik V vakcinák uniós ideiglenes használatára vonatkozó ajánlásáról - közölte az EMA oltásstratégiai vezetője szerdán.
Az MTI azt írja, Marco Cavaleri, az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség illetékese elmondta,
az ajánlás jóváhagyásához szükséges adatok és vizsgálati eredmények mind a négy oltóanyag fejlesztőjétől rendben és folyamatosan érkeznek, lehetővé téve a vélemény mihamarabbi kialakítását.
Cavaleri azt is közölte, a hírvivő RNS (mRNS) technológián alapuló vakcinák ígéretesnek mutatkoznak a koronavírus indiai változatával szemben. Elmondta, az ügynökség nagyon szorosan nyomon követi, hogy a vírus indiai variánsa miként válaszol a rendelkezésre álló oltóanyagokra.
- tette hozzá.
A vészhelyzeti használatra engedélyezett, illetve jóváhagyással rendelkező vakcinák közül kettő, a Moderna és a Pfizer/BioNtech vállalatok vakcinájához hasonlóan a német CureVac jóváhagyásra váró oltóanyaga is hírvivő RNS (mRNS) molekulákon alapul.
Fergus Sweeney, az EMA klinikai vizsgálatvezetője azt közölte, hogy
a közelmúltban befejeződött az orosz Szputnyik V vakcina klinikai vizsgálati adatainak kiértékelése. Az ügynökség illetékes bizottsága most a gyártási folyamattal kapcsolatos vizsgálatokat kezdni meg.
A gyárlátogatás annak megerősítését szolgálja, hogy az előállítás feltételei megfelelnek-e az uniós előírásoknak az oltóanyag ideiglenes jóváhagyásához. Mindkét vizsgálat eredménye szükséges az oltóanyagok jóváhagyásával kapcsolatos döntés meghozatalához.