Európai uniós engedélyt kért a Pfizer és a BioNTech az új típusú koronavírus ellen (SARS-CoV-2) kifejlesztett vakcinájuk alkalmazására a 12-15 éves korosztályban - közölte pénteken az amerikai gyógyszeripari társaság és a német biotechnológiai kutatóvállalat.
Az MTI azt írja, a két cég azt kéri a közösség gyógyszerészeti hatóságának szerepét betöltő Európai Gyógyszerügynökségtől(EMA), hogy a Comirnaty nevű készítményük úgynevezett feltételes forgalomba hozatali engedélyét (CMA) egészítse ki azzal, hogy az indikáció – orvosi alkalmazási javallat – a 12-15 év közöttiekre is vonatkozik.
Amennyiben az EMA elfogadja a kérelmet, a módosított engedély mind a 27 EU-tagországban érvényes lesz
– emelték ki a közleményben.
Ugur Sahin, a BioNTech vezérigazgatója egy csütörtöki nyilatkozatában elmondta, hogy az EMA-nál folytatott engedélyeztetési eljárások szokásos átfutási ideje alapján várhatóan már júniusban el lehet kezdeni a 12-15 évesek oltását.
A Pfizer és a BioNTech március végén jelentette be, hogy
Megfigyelték azt is, hogy az oltás nagyon erőteljes immunválaszt vált ki a korcsoportba tartozó gyerekeknél.
Az oltóanyag biztonságosságát és hatékonyságát a kisgyermekeknél és a félévesnél nagyobb csecsemőknél is vizsgálják. Ugur Sahin tájékoztatása szerint
júliusban lehetnek meg az első vizsgálati eredmények az 5-12 éves korosztályról, szeptemberben pedig a még kisebb gyerekekről.
Amerikai kutatások szerint a 12–15 év közöttiek körében a vakcina 100 százalékban hatásos, és nem léptek fel más mellékhatások ahhoz képest, amelyeket a 16-25 éves beoltott fiatalok között tapasztaltak.
A Pfizer/BioNTech-féle vakcina volt az első, amelyre forgalmazási engedélyt adtak ki az EU-ban. A két adagból álló oltások beadása tavaly karácsonykor kezdődött. A beszerzéseket a tagországok megbízásából és felügyelete mellett intéző Európai Bizottság tavaly novemberben 300 millió, január elején további 300 millió adag megvásárlásáról kötött keretszerződést a gyártókkal.
Magyarországra már több mint 2,5 millió adagot szállítottak az oltóanyagból.